Le prescrizioni Off-Label nelle Dipendenze Patologiche: aspetti clinici e normativi

Le possibilità di terapia farmacologica nelle Dipendenze sono molto differenti in relazione alle sostanze d’abuso. Per esempio per quanto riguarda la tossicodipendenza da cocaina non sono oggi ancora disponibili interventi farmacologici specifici ed efficaci. Quindi in assenza di farmaci, di protocolli specifici ed efficaci, i medici dei Servizi delle Dipendenze, prescrivono farmaci off-label. Ciò avviene senza alcun controllo e senza conoscere i rischi reali a cui il medico prescrittore va incontro, anche perché spesso si trova inconsapevolmente in situazioni in cui non viene rispettata la legislazione vigente. D’altra parte molti farmaci prescritti off-label rivestono particolare importanza e risultano efficaci dal punto di vista terapeutico. Pertanto è utile chiarire i presupposti normativi e regolatori, cui è subordinata l’ordinaria attività di prescrizione dei farmaci off-label da parte del medico per non incorrere in lunghe e costose controversie nella migliore delle ipotesi (Massimino, 2003). Il concetto di uso off-label o fuori indicazione di farmaci, indica l’impiego di farmaci non conforme a quanto previsto nella scheda tecnica autorizzata dal Ministero della Salute e quindi una prescrizione di farmaci per indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi differenti da quelli indicati nel bugiardino. Nel nostro Paese la prescrizione dei farmaci fino al ‘98 era regolata dal principio generale della responsabilità professionale. Il medico era libero di prescrivere i farmaci, per le varie patologie, qualora in scienza e in coscienza lo ritenesse utile per la salute del paziente. Operava, nel contempo, la regola generale valida per ogni atto medico (e quindi, anche per le prescrizioni di farmaci), vale a dire che “chiunque per imperizia, negligenza, ovvero per inosservanza di norme nello svolgimento della professione medica, cagiona ad altri lesioni, danni fisici o la morte, subisce in sede penale sanzioni restrittive della libertà personale, in sede civile ad obblighi risarcitori, in sede deontologica sanzioni disciplinari” (Massimino, 2003). Con la Legge del 08.04.1998 n° 94, di conversione del D.L. 17.2.1998 n° 23 (Legge Di Bella), c’è stato un importante cambiamento nella prescrizione dei farmaci. Il principio generale secondo il quale l’attività curativa del medico è reputata pienamente legittima soltanto allorquando il farmaco sia stato preventivamente autorizzato dall’autorità regolatoria per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente, è espressamente sancito da una normativa specifica. E’ lapalissiano che risulta utile conoscere qual è la condotta relativa all’attività terapeutica del medico che oggi è considerata pienamente legittima soltanto qualora il farmaco sia stato preventivamente autorizzato dall’autorità regolatoria per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente. Inoltre, il Decreto Legge del 21.10.1996, n° 536 recante “Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito nella Legge del 23.12.1996, n° 648 introduce per la prima volta nel nostro ordinamento la possibilità di prescrivere e utilizzare, a carico del SSN, farmaci al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate dall’Autorità regolatoria. La novità rispetto alle pregresse norme è che qualsiasi somministrazione off-label, per essere legittima, deve collegarsi alla sperimentazione del medicinale, almeno di fase II, quindi senza sospetto, il farmaco deve essere, appropriato, sicuro e potenzialmente efficace, così come dimostrato nella fase seconda di qualsiasi sperimentazione. L’evento intende evidenziare anche le modalità, all’interno del quadro normativo vigente, attraverso le quali è possibile la prescrizione off-label, nel caso in cui il farmaco presenti vantaggi ed efficacia terapeutica ed evidenti benefici per il paziente.